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TUhjnbcbe - 2023/3/29 21:13:00

8月23日下午,第二届中国(甘肃)中医药博览会中医药新*策新标准新技术新产品发布论坛在陇西举行。

论坛上,来自中国中药协会、国家药监局药审中心中药民族药药学部等单位的多位专家,对中药材团体标准制定程序、中药新药研发指导原则的制订和发布、道地药材标准制定等内容进行了解读和分析。

省药品监督管理局*组书记、局长宋保才说,标准缺失极易引发药品安全系统性、区域性风险。加快标准的制修订,建立科学、全面、可检验、能执行的最严谨的标准体系,是防范药品安全风险最重要的基础性工作。甘肃是全国中药材资源大省,是全国中药材主产区之一,中药材覆盖区域广,特色品种数量大、优势明显。现有中药资源种,属于国家重点品种的有种。据统计,全省中药材种植面积已达万亩,产量万吨,居全国第一,其中,当归、*参、*(红)芪、甘草产量约占全国总产量的95%、60%、52%和25%。但长期以来,在我省中药材主产区产地,中药材主要由千家万户的小农分散种植,各地还存在一定程度的技术差异,缺乏科学的规范化种植技术和生产标准依据,重茬连作、滥用农药、化肥、生长调节剂,重金属、农残超标,生长年限不足、采收时间不当等问题时有出现,影响了我省大宗地产中药材的品质优势。长此以往,我省大宗地产中药材的品质优势势必受到影响。

产业发展,标准先行。为解决中药材产业发展的瓶颈问题,有效维护我省道地药材品质优势,省药品监督管理局从建立健全我省大宗地产药材质量标准体系着手,由省药品检验研究院牵头,在充分吸收和传承中药材种植和加工方面的传统技术、经验基础上,经过大量的科学试验、检验复核、专家技术审评、网上公示等工作程序,科学研究制定、分期分批发布我省大宗地产中药材规范化生产技术标准,制定发布产地片质量标准。

在论坛上,省药品监督管理局首批发布三类9个中药材和产地片标准:

一是联合中国医学科学院药用植物研究所制定了*芪、当归、*参等三种道地药材规范化生产技术规程,以规范统一甘肃省当归、*芪、*参种植生产技术标准。*芪、当归、*参等3个道地药材规范化生产技术规程依据中药材生产质量管理规范(GAP),依据中药材GAP,结合甘肃省*芪、当归、*参的传统生产特点,内容涵盖*芪、当归、*参等3种道地药材规范化生产的基本要素,包括生产基地选址技术规程、种质与种子要求、种植技术规程、采挖技术规程、产地初加工技术规程及包装、放行、储运技术规范等内容,详细规定了甘肃省当归、*芪、*参规范化生产流程,明确了生产技术关键控制点和技术参数,指导和规范当归、*芪、*参等3种大宗地产中药材种植技术。符合甘肃中医药产业发展的实际需要,有利于提升甘肃省中药材规范化生产水平,保证中药材质量。

二是制定发布了岷县当归、岷归道地药材质量标准。体现岷县当归独特品质,保护和延续岷归资源优势。建立岷归道地药材特征性、安全性、有效性评价体系,内容涉及性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、红外光谱鉴别、特征图谱鉴别等真伪鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标,浸出物、挥发油、阿魏酸含量等有效性指标。较当归的和《中国药典》质量标准相比《药典》标准有了较大提升,对外形、大小、不同部位尺寸、颜色、质地、气味等多项岷归性状特征进行具体描述,新增特征图谱鉴别、红外光谱鉴别及二氧化硫残留量、重金属及有害元素及有机氯农药残留量检查等内容,本标准的制定发布为保障岷归药材品质,突破制约岷归出口的主要技术壁垒,对保护岷归资源,提高药农收益,促进岷归主产区经济发展具有重要意义。

三是建立了当归、*参、*芪、红芪、甘草五种道地药材产地片质量标准。制定了当归、*参、*芪、红芪及甘草五种道地药材29种规格、92种等级产地片加工技术规范及质量标准,内容涵盖性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别等常规鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标及浸出物、挥发油、指标成分含量等有效性指标。

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